Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11541 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований» производства LIOFILCHEM S.R.L. (ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л.) выдано Росздравнадзором 7 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928301
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2012
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- LIOFILCHEM S.R.L. (ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л.)Roseto degli Abruzzi (TE), via Scozia, cap 64026, Zona Industriale, Italy
- Заявитель
- ООО "МИКРО-ЛАБ"129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
- Представитель в РФ
- ООО "МИКРО-ЛАБ"129323, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВИБЛОВО, ПРОЕЗД РУСАНОВА, Д. 2, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 29
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований предназначены для проведения микробиологических исследований для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам выделенных микроорганизмов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | ФСЗ 2012/11541 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2012/11541 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований | Внесено изменение |
| 07.02.2012 | ФСЗ 2012/11541 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для микробиологических исследований |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11541»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан LIOFILCHEM S.R.L. (ЛИОФИЛХЕМ С.Р.Л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11541?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.