Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16155 на медицинское изделие «Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями» производства Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Нанджин Миндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928655
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2021
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Нанджин Миндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)666# Middle Zhengfang Road, Jangning, Nanjing, Jiangsu, 211100, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями предназначен для освещения рабочего поля при проведении хирургических, терапевтических и диагностических процедур в операционном и/или процедурном кабинете.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2021/16155 | Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями | Действует |
| 17.04.2023 | РЗН 2021/16155 | Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2021 | РЗН 2021/16155 | Светильник хирургический светодиодный HyLED серии 8 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600M |
| 02 | III. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600/8600/8600 |
| 03 | II. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600/8600 |
| 04 | I. Светильник хирургический светодиодный HyLED 8600 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16155»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Нанджин Миндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16155?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.