Картридж калибровочный для количественного определения газов крови/электролитов/метаболитов/гемоксиметрии/гематокрита/фетального гемоглобина на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime для клинической лабораторной диагностики in vitro, в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03323639 выдано Росздравнадзором 06.10.2025 на медицинское изделие «Картридж калибровочный для количественного определения газов крови/электролитов/метаболитов/гемоксиметрии/гематокрита/фетального гемоглобина на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime для клинической лабораторной диагностики in vitro, в вариантах исполнения» производства «Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03323639
- Дата первичной регистрации
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA)200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США (200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
- Заявитель
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Представитель в РФ
- ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен в качестве вспомогательного средства для установления референтных значений при количественном определении оксигемоглобина (O2Hb), карбоксигемоглобина (COHb), метгемоглобина (MetHb), дезоксигемоглобина (HHb), общего гемоглобина (tHb), фетального гемоглобина (HbF), ионизированного магния (iMg), насыщения кислородом (SO2), общего билирубина (tBil), глюкозы (Glu), лактата (Lac), азота мочевины (BUN), креатинина (Creat), рН, парциального давления углекислого газа (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), натрия (Na+), калия (K+), хлора (Cl-), ионизированного кальция (iCa), гематокрита (Hct) в гепаринизированной артериальной, капиллярной и венозной цельной крови на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime.
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 15. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 500 Sample) |
| 02 | 14. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 400 Sample) |
| 03 | 13. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 300 Sample |
| 04 | 12. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 200 Sample) |
| 05 | 11. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 100 Sample) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03323639»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03323639?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.