Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13185 на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые» производства Perusahaan Getah Asas Sdn. Bhd. («Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.») выдано Росздравнадзором 15 января 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923386
- Дата первичной регистрации
- 15.01.2021
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Perusahaan Getah Asas Sdn. Bhd. («Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.»)Lot 1365, Batu 17, Jalan Sungai Sembilang, Jeram, Kuala Selangor, Selangor Darul Ehsan 45800, Malaysia
- Заявитель
- АО "ПРОТЕКО"196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, литера аЮр. адрес: 192102, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА САЛОВА, ДОМ 57, КОРПУС 1, ЛИТЕР И
- Представитель в РФ
- АО "ПРОТЕКО"196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, литера аЮр. адрес: 192102, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА САЛОВА, ДОМ 57, КОРПУС 1, ЛИТЕР И
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
Назначение изделия
Перчатки Clean+Safe® предназначены для использования в качестве двухстороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур или для других санитарных целей, а также для использования в косметологии. Изделия нестерильные, для одноразового использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2021/13185 | Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые | Действует |
| 15.01.2021 | РЗН 2021/13185 | Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 14. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах, гипоаллергенные EN13, размеры: XS, S, М, L, XL. |
| 02 | 13. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN12, размеры: XS, S, М, L, XL; |
| 03 | 12. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe®, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN11, размеры: XS, S, М, L, XL; |
| 04 | 11. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN10, размеры: S, М, L, XL, XXL; |
| 05 | 10. Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe® High Risk, нитриловые: неопудренные, текстурированные на пальцах EN9, размеры: S, М, L, XL, XXL; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13185»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Perusahaan Getah Asas Sdn. Bhd. («Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13185?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.