Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20346 выдано Росздравнадзором 06.06.2023 на медицинское изделие «Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства "Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933091
- Дата первичной регистрации
- 06.06.2023
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20346 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.06.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2023 | РЗН 2023/20346 | Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii. Rubella virus. Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 1 флакон, в составе: |
| 02 | 2. Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii. Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона, в составе: |
| 03 | 3. Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, C3domegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона, в составе: |
| 04 | 4. Материал контрольный ToRCH IgG (P) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes Simplex Virus-1 IgG, Herpes Simplex Virus-2 IgG и Herpes Simplex Virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20346»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20346?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.