«МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17616 на медицинское изделие ««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021» производства ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ" выдано Росздравнадзором 28 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929335
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2022
- Дата внесения изменений
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
- Заявитель
- ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2025 | РЗН 2022/17616 | «МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021 | Действует |
| 28.06.2022 | РЗН 2022/17616 | «МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа A, гриппа B, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 21.20.23-048-26329720-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе: Вариант исполнения 1: |
| 02 | ««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе: Вариант исполнения 2: |
| 03 | ««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе: Вариант исполнения 3: |
| 04 | ««МБС-Экспресс-ОРВИ» набор реагентов для иммунохроматографического определения антигенов возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека SARS-CoV-2, гриппа А, гриппа В, респираторно-синцитиального вируса (RSV) и аденовируса по ТУ 20.59.52-048-26329720-2025» в составе: Вариант исполнения 4: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17616»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17616?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.