Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18643 выдано Росздравнадзором 31.10.2022 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators)»» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение Abbott Ireland Diagnostics Division. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03259195
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2022
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Abbott Ireland Diagnostics DivisionFinisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators) предназначены для калибровки системы ARCHITECT i System при количественном определении циклоспорина в цельной крови человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.10.2022 | РЗН 2022/18643 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "Циклоспорин Калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18643»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение
Abbott Ireland Diagnostics Division. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18643?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.