Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15169 на медицинское изделие «Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций» производства Biomet Sports Medicine выдано Росздравнадзором 26 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03197505
- Дата первичной регистрации
- 26.08.2021
- Дата внесения изменений
- 17.09.2025
- Период действия версии
- с 17.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomet Sports MedicineСША, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций предназначены для фиксации мягких тканей к кости при реконструкции связочного аппарата коленного, плечевого, локтевого, тазобедренного, голеностопного и кистевого суставов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.09.2025 | РЗН 2021/15169 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций | Действует |
| 07.10.2022 | РЗН 2021/15169 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
| 26.08.2021 | РЗН 2021/15169 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода:4.12. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами. |
| 02 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода:4.11. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами. |
| 03 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода:4.10. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). |
| 04 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода:4.9. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). |
| 05 | Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций, варианты исполнения: 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода:4.8. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15169»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomet Sports Medicine. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15169?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.