Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в вариантах исполнения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22079 на медицинское изделие «Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в вариантах исполнения» производства Acandis GmbH выдано Росздравнадзором 19 февраля 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03163829
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2024
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Acandis GmbHГермания, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для лечения внутричерепных аневризм, которые не поддаются лечению другими эндоваскулярными методами или при которых другие эндоваскулярные или нейрохирургические методы представляют повышенный риск лечения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2024/22079 | Устройство для эмболизации сосудов DERIVO 2 в вариантах исполнения | Действует |
| 19.02.2024 | РЗН 2024/22079 | Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 с коротким наконечником |
| 02 | Устройство для эмболизации сосудов DERIVO® 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22079»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Acandis GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22079?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.