Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8335 на медицинское изделие «Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся» производства Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division выдано Росздравнадзором 23 апреля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931912
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2019
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Smith & Nephew, Inc. Endoscopy DivisionСША, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначены для крепления мягкой ткани к кости во время артроскопической операции
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | РЗН 2019/8335 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся | Действует |
| 09.11.2022 | РЗН 2019/8335 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся | Внесено изменение |
| 23.04.2019 | РЗН 2019/8335 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся | Внесено изменение |
Модели изделия 44
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся 44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами. |
| 02 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся 43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами. |
| 03 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся 42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами. |
| 04 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся 41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами. |
| 05 | Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся 40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8335»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8335?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.