Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного Т4 иммнохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «T4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8036 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного Т4 иммнохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «T4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)»» производства "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение" выдано Росздравнадзором 22 января 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03098993
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2019
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении свободного тироксина (свободный T4) в сыворотке и плазме крови человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | РЗН 2019/8036 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного Т4 иммнохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «T4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)» | Действует |
| 22.01.2019 | РЗН 2019/8036 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного T4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free T4 Calibrators)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного Т4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т4 Свободный Калибраторы (Alinity i Free Т4 Calibrators)». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8036»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8036?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.