Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15571 выдано Росздравнадзором 15.10.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA)» производства EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927908
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2021
- Дата внесения изменений
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ)1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, GermanyЮр. адрес: Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullehan-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA) (далее — «набор») предназначен для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме (гепарин) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для использования только в лабораторных условиях квалифицированным медицинским персоналом. Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.10.2021 | РЗН 2021/15571 | Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для определения гормона, подавляющего развитие Мюллеровых протоков (антимюллерова гормона) (Mullerian-duct repression hormone (MRH/AMH) ELISA) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15571»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15571?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.