Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/02988195 выдано Росздравнадзором 20.08.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02988195
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2025
- Период действия версии
- с 20.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.,
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов MAGLUMI® Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) используется для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgM) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ используется для помощи в диагностике лиц с предполагаемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) с методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. |
| 02 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. |
| 03 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/02988195»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.,
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/02988195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.