Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25089 выдано Росздравнадзором 31.03.2025 на медицинское изделие «Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60» производства Goldsite Diagnostics Inc." Голдсайт Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02843692
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2025
- Дата внесения изменений
- 05.08.2025
- Период действия версии
- с 05.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Goldsite Diagnostics Inc." Голдсайт Диагностикс Инк."Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения уровня гемоглобина A1с (HbA1c) в цельной человеческой крови на анализаторе автоматическом для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2025 | РЗН 2025/25089 | Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 1. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer А 400 мл, в составе: |
| 02 | Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 2. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer А 800 мл, в составе: |
| 03 | Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 3. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer В 400 мл, в составе: |
| 04 | Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 4. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer В 800 мл, в составе: |
| 05 | Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения: 5. Буфер элюирующий HbA1c Elution Buffer С 400 мл, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25089»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Goldsite Diagnostics Inc." Голдсайт Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25089?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.