«Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17364 на медицинское изделие ««Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray» производства "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС" выдано Росздравнадзором 30 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929140
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2022
- Дата внесения изменений
- 01.07.2025
- Период действия версии
- с 01.07.2025 до 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2026 | РЗН 2022/17364 | «Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Действует |
| 01.07.2025 | РЗН 2022/17364 | «Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Действует |
| 30.05.2022 | РЗН 2022/17364 | «Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов BioFire Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus)» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций в образцах носоглоточных мазков методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17364»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17364?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.