Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20456 на медицинское изделие «Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser)» производства "Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 27 июня 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942965
- Дата первичной регистрации
- 27.06.2023
- Дата внесения изменений
- 26.06.2025
- Период действия версии
- с 26.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.06.2025 | РЗН 2023/20456 | Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser) | Действует |
| 27.06.2023 | РЗН 2023/20456 | Реагент промывочный для автоматического гематологического анализатора 5-Diff (DM79X) для диагностики in vitro (CLR Cleanser) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser) Варианты исполнения: 1) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 500 мл, в составе: |
| 02 | Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser) Варианты исполнения: 2) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), вариант исполнения 1000 мл, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20456»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20456?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.