Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18157 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV)» производства ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" выдано Росздравнадзором 31 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942886
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2022
- Дата внесения изменений
- 17.06.2025
- Период действия версии
- с 17.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Заявитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.06.2025 | РЗН 2022/18157 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) | Действует |
| 31.08.2022 | РЗН 2022/18157 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV) по ТУ 21.20.23-049-46482062-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV), в следующих вариантах исполнения: Фасовка S, стрипы |
| 02 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV), в следующих вариантах исполнения: Фасовка S, пробирки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18157»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18157?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.