Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10684 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3» производства "Дрю Сайнтифик Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939411
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 27.05.2025
- Период действия версии
- с 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дрю Сайнтифик Инк."США, Drew Scientific, Inc., 6600 NW 14th Street, Bay 12, Plantation FL 33313, USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10684 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дрю Сайнтифик Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.02.2018 | ФСЗ 2011/10684 | Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3 | Внесено изменение |
| 21.09.2011 | ФСЗ 2011/10684 | Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому DREW-3 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2304 | Наборы диагностических реагентов in vitro к анализатору гематологическому D-3 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор диагностических реагентов DREW3-PAC к анализатору гематологическому DREW-3 |
| 02 | 2. Контрольный материал (EX-TROL Low) |
| 03 | 3. Контрольный материал (EX-TROL Normal) |
| 04 | 4. Контрольный материал (EX-TROL High) |
| 05 | 5. Калибратор (EX-CAL) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10684»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дрю Сайнтифик Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.