Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23593 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit)» производства "Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 10 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942792
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2024
- Дата внесения изменений
- 21.05.2025
- Период действия версии
- с 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд."КНР, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550# Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "КардиоМед"119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
- Представитель в РФ
- ООО "КардиоМед"119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.05.2025 | РЗН 2024/23593 | Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit) | Действует |
| 10.09.2024 | РЗН 2024/23593 | Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit), в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе Novatrend? (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit), в составе: |
| 02 | Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе NovatrendТМ (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit), в вариантах исполнения: II. Набор реагентов для быстрого количественного определения микроальбумина (Microalbumin) иммунофлуоресцентным методом в моче на анализаторе Novatrend? (Novatrend Fluorescence Immunoassay Microalbumin Test Kit), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23593»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23593?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.