Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00940 выдано Росздравнадзором 26.12.2007 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях» производства "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915948
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2007
- Дата внесения изменений
- 11.04.2025
- Период действия версии
- с 11.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ"Германия, Dr.Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, Habichtweg 16, 41468 Neuss, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dr.Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH, Habichtweg 16, 41468 Neuss, Germany
- Заявитель
- ООО "ДОКТОР ФООКЕ"121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, эт. 1 помещ. I, ком. 58
- Представитель в РФ
- ООО "ДОКТОР ФООКЕ"121059, Россия, Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 64, эт. 1 помещ. I, ком. 58
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00940 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.12.2007. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.05.2015 | ФСЗ 2007/00940 | Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях | Внесено изменение |
| 26.12.2007 | ФСЗ 2007/00940 | Реагенты in vitro для определения аллергического статуса человека в биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Положительные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Positive control serum for the quantitative determination of Specific IgE) |
| 02 | 2. Отрицательные контрольные сыворотки для определения специфического IgE (Negative control serum for the quantitative determination of Specific IgE) |
| 03 | 3. Реагенты для количественного определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами и с присоединенной референтной системой (Reagents for the quantitative determination of Specific IgE with biotinylated allergens with affiliated Reference System) |
| 04 | 4. Реагенты для количественной референтной системы для определения специфического IgE с биотинилированными аллергенами (Reagents for the quantitative Reference System for the determination of Specific IgE with biotinylated allergens) |
| 05 | 5. Биотинилированные аллергены из группы аллергенов b, с, d, е, f, g, i, к, m, о, р, s, t, w, x, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X и комбинаций из них (Biotinylated allergens from group of allergen b, c, d, e, f, g, i, k, m, o, p, s, t, w , X, Ко, c-HAS, k-HAS, HAS, X end combination from them) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00940»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Др. Фооке-Ахтеррат Лаборатория ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00940?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.