Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14030 на медицинское изделие «Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304» производства "Апро Корея Инк." выдано Росздравнадзором 15 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934421
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2021
- Дата внесения изменений
- 07.04.2025
- Период действия версии
- с 07.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Апро Корея Инк."Корея, Apro Korea Inc., 2F, 3F, 4F, 5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Apro Korea Inc., 2F, 3F, 4F, 5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "БалтМед"192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
- Представитель в РФ
- ООО "БалтМед"192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, лит. А, помещ. 7-Н, помещ. №36, офис №310
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2025 | РЗН 2021/14030 | Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304 | Действует |
| 24.03.2023 | РЗН 2021/14030 | Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304 | Внесено изменение |
| 15.04.2021 | РЗН 2021/14030 | Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-304: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14030»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Апро Корея Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14030?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.