«Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров»
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05144 выдано Росздравнадзором 15.09.2009 на медицинское изделие ««Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров»» производства "Респонс Биомедикал Корпорейшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138743
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Респонс Биомедикал Корпорейшн"Канада, Response Biomedical Corporation, 1781-75th Avenue West, Vancouver, British Columbia, V6P 6P2, Canada
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05144 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Респонс Биомедикал Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.09.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка ««Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.09.2009 | ФСЗ 2009/05144 | «Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 1.Набор реагентов для определения тропонина I (RAMP Troponin I). |
| 02 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 2.Набор реагентов для определения миоглобина (RAMP Myoglobin). |
| 03 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 3 Набор реагентов для определения изофермента креатинкиназы MB (RAMP CK-MB). |
| 04 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 4.Набор реагентов для определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (RAMP NT-proBNP). |
| 05 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 5.Набор контрольных материалов для определения кардиомаркеров (RAMP Cardiac Controls). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05144»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Респонс Биомедикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.