«Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров (см. Приложение на 1 листе) »
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05144 выдано Росздравнадзором 15.09.2009 на медицинское изделие ««Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров (см. Приложение на 1 листе) »» производства "Респонс Биомедикал Корпорейшн", Канада,. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2009
- Период действия версии
- с 15.09.2009 до 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Респонс Биомедикал Корпорейшн", Канада,Response Biomedical Corporation, 1781 - 75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2 Canada
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05144 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Респонс Биомедикал Корпорейшн", Канада,. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.09.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка ««Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров (см. Приложение на 1 листе)
»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.06.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2009/05144 | «Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров» | Действует |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 1.Набор реагентов для определения тропонина I (RAMP Troponin I). |
| 02 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 2.Набор реагентов для определения миоглобина (RAMP Myoglobin). |
| 03 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 3 Набор реагентов для определения изофермента креатинкиназы MB (RAMP CK-MB). |
| 04 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 4.Набор реагентов для определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (RAMP NT-proBNP). |
| 05 | "Наборы реагентов in vitro к анализатору RAMP для определения кардиомаркеров": 5.Набор контрольных материалов для определения кардиомаркеров (RAMP Cardiac Controls). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05144»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Респонс Биомедикал Корпорейшн", Канада,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05144?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.