Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07539 на медицинское изделие «Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN» производства "ПЗ КОРМЕЙ С.А." выдано Росздравнадзором 2 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943056
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2010
- Дата внесения изменений
- 10.03.2025
- Период действия версии
- с 10.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПЗ КОРМЕЙ С.А."Польша, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, PolandЮр. адрес: Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
- Заявитель
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Представитель в РФ
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.03.2025 | ФСЗ 2010/07539 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN | Действует |
| 02.08.2010 | ФСЗ 2010/07539 | Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 57
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 1. DILUENT (изотонический разбавитель (20L). |
| 02 | I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 1. DILUENT (изотонический разбавитель (10L). |
| 03 | I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 2. DILUENT PLUS (изотонический разбавитель плюс (20L). |
| 04 | I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 3. DILUENT CD 3500 (изотонический разбавитель CD 3500 (20L). |
| 05 | I. Реагенты для гематологического анализа in vitro к анализатору модели CELL-DYNN: 4. DILUENT BC (изотонический разбавитель BC (20L). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07539»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПЗ КОРМЕЙ С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07539?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.