Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04763 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921095
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.02.2025
- Период действия версии
- с 19.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2009/04763 | Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом | Действует |
| 01.10.2019 | ФСЗ 2009/04763 | Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 13.07.2009 | ФСЗ 2009/04763 | «Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Набор реагентов для определения антител IgG к краснухе (Rubella IgG). |
| 02 | 2.Набор реагентов для определения антител IgM к краснухе (Rubella IgM). |
| 03 | 3.Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus (CMV) IgG). |
| 04 | 4.Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus (CMV) IgM). |
| 05 | 5.Набор реагентов для определения антител IgG к токсоплазме (Toxoplasma gondii IgG). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04763»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04763?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.