«Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) »
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04763 на медицинское изделие ««Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) »» производства "Хуман ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.07.2009
- Период действия версии
- с 13.07.2009 до 01.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 17.06.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2025 | ФСЗ 2009/04763 | Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом | Действует |
| 01.10.2019 | ФСЗ 2009/04763 | Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 13.07.2009 | ФСЗ 2009/04763 | «Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом " 1. Набор реагентов для определения антител IgG к краснухе (Rubella IgG). |
| 02 | "Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом " 2. Набор реагентов для определения антител IgM к краснухе (Rubella IgM). |
| 03 | "Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом " 3. Набор реагентов для определения антител IgG к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus (CMV) IgG). |
| 04 | "Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом " 4. Набор реагентов для определения антител IgM к цитомегаловирусу (Cytomegalovirus (CMV) IgM). |
| 05 | "Наборы реагентов in vitro для определения специфических антител иммуноферментным методом " 5. Набор реагентов для определения антител IgG к токсоплазме (Toxoplasma gondii IgG). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04763»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04763?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.