Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10386 на медицинское изделие «Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 25 мая 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925411
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2020
- Дата внесения изменений
- 12.02.2025
- Период действия версии
- с 12.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2025 | РЗН 2020/10386 | Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Действует |
| 16.05.2023 | РЗН 2020/10386 | Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
| 25.05.2020 | РЗН 2020/10386 | Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент VITROS С-пептид в кассете (VITROS C-peptide Reagent Pack) для иммунодиагностического определения С-пептида методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10386»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10386?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.