Реагенты VITROS высокочувствительный Тропонин I в кассете (VITROS hs Troponin I Reagent Pack) для иммунодиагностического определения сердечного тропонина I методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14190 на медицинское изделие «Реагенты VITROS высокочувствительный Тропонин I в кассете (VITROS hs Troponin I Reagent Pack) для иммунодиагностического определения сердечного тропонина I методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 30 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927473
- Дата первичной регистрации
- 30.04.2021
- Дата внесения изменений
- 12.02.2025
- Период действия версии
- с 12.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2025 | РЗН 2021/14190 | Реагенты VITROS высокочувствительный Тропонин I в кассете (VITROS hs Troponin I Reagent Pack) для иммунодиагностического определения сердечного тропонина I методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Действует |
| 30.04.2021 | РЗН 2021/14190 | Реагенты VITROS высокочувствительный Тропонин I в кассете (VITROS hs Troponin I Reagent Pack) для иммунодиагностического определения сердечного тропонина I методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14190»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14190?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.