Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Пролактин Контрольные материалы (Alinity i Prolactin Controls)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9463 на медицинское изделие «Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Пролактин Контрольные материалы (Alinity i Prolactin Controls)»» производства "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923570
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2019
- Дата внесения изменений
- 27.02.2025
- Период действия версии
- с 27.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, IrelandЮр. адрес: Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2025 | РЗН 2019/9463 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Пролактин Контрольные материалы (Alinity i Prolactin Controls)» | Действует |
| 26.12.2019 | РЗН 2019/9463 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Пролактин Контрольные материалы (Alinity i Prolactin Controls)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9463»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9463?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.