Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02551 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх)» производства ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" выдано Росздравнадзором 27 мая 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942276
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2008
- Дата внесения изменений
- 11.03.2025
- Период действия версии
- с 11.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Заявитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх), в вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх), в вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, пробирки: |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх), в вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка U: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02551»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02551?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.