Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.10.60.196
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10375 на медицинское изделие «Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X» производства "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 15 мая 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937889
- Дата первичной регистрации
- 15.05.2020
- Период действия версии
- с 15.05.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.196Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10375»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.