Набор контролей VITROS Сифилис TPA (VITROS Syphilis TPA Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7479 на медицинское изделие «Набор контролей VITROS Сифилис TPA (VITROS Syphilis TPA Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 13 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918424
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2018
- Дата внесения изменений
- 04.02.2025
- Период действия версии
- с 04.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.02.2025 | РЗН 2018/7479 | Набор контролей VITROS Сифилис TPA (VITROS Syphilis TPA Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Действует |
| 17.05.2023 | РЗН 2018/7479 | Набор контролей VITROS Сифилис TPA (VITROS Syphilis TPA Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
| 13.08.2018 | РЗН 2018/7479 | Набор контролей VITROS Сифилис TPA (VITROS Syphilis TPA Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контролей VITROS Сифилис ТРА (VITROS Syphilis ТРА Controls) для иммунодиагностического определения антител к Treponema pallidum методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7479»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7479?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.