Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо-Анти-ВИЧ-1 группа О (VITROS HIV Combo Control Anti-HIV-1 gO) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы О (Анти-ВИЧ-1, группа О) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20470 на медицинское изделие «Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо-Анти-ВИЧ-1 группа О (VITROS HIV Combo Control Anti-HIV-1 gO) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы О (Анти-ВИЧ-1, группа О) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 3 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933016
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2023
- Дата внесения изменений
- 04.02.2025
- Период действия версии
- с 04.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.02.2025 | РЗН 2023/20470 | Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо-Анти-ВИЧ-1 группа О (VITROS HIV Combo Control Anti-HIV-1 gO) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы О (Анти-ВИЧ-1, группа О) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Действует |
| 03.07.2023 | РЗН 2023/20470 | Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо-Анти-ВИЧ-1 группа О (VITROS HIV Combo Control Anti-HIV-1 gO) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы О (Анти-ВИЧ-1, группа О) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контролей Витрос ВИЧ Комбо - Анти-ВИЧ-1 группа О (VITROS HIV Combo Control Anti HIV-1 gO) для проведения контроля качества при иммунодиагностическом определении антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 группы О (Анти-ВИЧ-1, группа О) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20470»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.