zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/24544

Набор реагентов AESKUSLIDES rLKS (separated) для полуколичественного определения IgG-антител к митохондриям (АМА), гладкомышечным клеткам (ASMA), микросомам клеток печени/почки (LKM) и циркулируюшим париетальным клеткам (APCA) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24544 выдано Росздравнадзором 27.01.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов AESKUSLIDES rLKS (separated) для полуколичественного определения IgG-антител к митохондриям (АМА), гладкомышечным клеткам (ASMA), микросомам клеток печени/почки (LKM) и циркулируюшим париетальным клеткам (APCA) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции» производства "АЕСКУ. ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936982
Дата первичной регистрации
27.01.2025
Период действия версии
с 27.01.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"АЕСКУ. ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ"
Германия, AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG, Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/24544 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АЕСКУ. ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.01.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов AESKUSLIDES rLKS (separated) для полуколичественного определения IgG-антител к митохондриям (АМА), гладкомышечным клеткам (ASMA), микросомам клеток печени/почки (LKM) и циркулируюшим париетальным клеткам (APCA) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов AESKUSLIDES rLKS (separated) для полуколичественного определения IgG-антител к митохондриям (АМА), гладкомышечным клеткам (ASMA), микросомам клеток печени/почки (LKM) и циркулирующим париетальным клеткам (АРСА) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24544»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЕСКУ. ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24544?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.