Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00906 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором 21 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923424
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2007
- Дата внесения изменений
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2007/00906 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов | Действует |
| 02.09.2019 | ФСЗ 2007/00906 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов | Внесено изменение |
| 21.12.2007 | ФСЗ 2007/00906 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов: 1. Набор реагентов для определения трансферрина - Transferrin. |
| 02 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов: 2. Набор реагентов для определения ферритина - Ferritin. |
| 03 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов: 3. Набор реагентов для определения компонента комплемента С3 - Complement C3. |
| 04 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов: 4. Набор реагентов для определения компонента комплемента С4 - Complement C4. |
| 05 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований специфических белков и ферментов: 5. Набор реагентов для определения микроальбумина - Microalbumin. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00906»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00906?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.