zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2024/24082

Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24082 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" выдано Росздравнадзором 29 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936646
Дата первичной регистрации
29.11.2024
Период действия версии
с 29.11.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Представитель в РФ
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Модели изделия 3

№Название
01Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе:
02Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
03Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: III. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к антигену островковых клеток (MAGLUMI® ICA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24082»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24082?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.