Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23374 выдано Росздравнадзором 13.08.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT» производства ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940289
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2024
- Дата внесения изменений
- 16.12.2024
- Период действия версии
- с 16.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Заявитель
- ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23374 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 13.08.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2024 | РЗН 2024/23374 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для вьывления РНК вируса гриппа В методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® IBV-IT: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23374»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.