Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24298 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 23 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2024
- Период действия версии
- с 23.12.2024 до 09.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.06.2025 | РЗН 2024/24298 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024 | Действует |
| 23.12.2024 | РЗН 2024/24298 | Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: |
| 02 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект 2, в составе: |
| 03 | «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2,0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект 3, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24298»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24298?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.