Светильник хирургический светодиодный серии HyLED с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13450 на медицинское изделие «Светильник хирургический светодиодный серии HyLED с принадлежностями» производства "Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 12 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940485
- Дата первичной регистрации
- 12.02.2021
- Дата внесения изменений
- 10.12.2024
- Период действия версии
- с 10.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."Китай, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 666# Middle Zhengfang Road, Jiangning, 211111 Nanjing, Jiangsu, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.12.2024 | РЗН 2021/13450 | Светильник хирургический светодиодный серии HyLED с принадлежностями | Действует |
| 12.02.2021 | РЗН 2021/13450 | Светильник хирургический светодиодный серии HyLED X | Внесено изменение |
Модели изделия 47
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Светильник хирургический светодиодный HyLED X5 |
| 02 | II. Светильник хирургический светодиодный HyLED Х9 |
| 03 | ?. Светильник хирургический светодиодный HyLED Х50 |
| 04 | IV. Светильник хирургический светодиодный HyLED Х90 |
| 05 | V. Светильник хирургический светодиодный HyLED Х9М |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13450»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нанкин Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13450?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.