zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2024/23807

Набор реагентов Sharay Inhibin B (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина B), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23807 на медицинское изделие «Набор реагентов Sharay Inhibin B (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина B), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay» производства "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 октября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936486
Дата первичной регистрации
16.10.2024
Период действия версии
с 16.10.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Модели изделия 6

№Название
01Набор реагентов Sharay Inhibin В (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина В), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов . 1. Картридж с реагентами в составе:
02Набор реагентов Sharay Inhibin В (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина В), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов . 2. Контроли в составе:
03Набор реагентов Sharay Inhibin В (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина В), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов . 3. Калибраторы в составе:
04Набор реагентов Sharay Inhibin В (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина В), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
05Набор реагентов Sharay Inhibin В (CLIA) для количественного определения ингибитора секреции фолликулостимулирующего гормона (ингибина В), методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов.10. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.