zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2024/24071

Набор реагентов Sharay АМН (CLIA) для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах серии Sharay на 100 тестов

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24071 на медицинское изделие «Набор реагентов Sharay АМН (CLIA) для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах серии Sharay на 100 тестов» производства "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 27 ноября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940738
Дата первичной регистрации
27.11.2024
Период действия версии
с 27.11.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов Sharay АМН (CLIA) для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов, в составе

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24071»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.