Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8441 на медицинское изделие «Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One» производства "Синк Серджикал, Инк." выдано Росздравнадзором 5 июня 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933435
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2019
- Дата внесения изменений
- 23.10.2023
- Период действия версии
- с 23.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Синк Серджикал, Инк."США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
- Заявитель
- ООО "АНАЛИТИКА М"115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
- Представитель в РФ
- ООО "АНАЛИТИКА М"115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2023 | РЗН 2019/8441 | Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One | Действует |
| 20.11.2019 | РЗН 2019/8441 | Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One | Внесено изменение |
| 05.06.2019 | РЗН 2019/8441 | Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, |
| 02 | II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе: |
| 03 | III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8441»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Синк Серджикал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.