Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7977 на медицинское изделие «Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения» производства "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр" выдано Росздравнадзором 25 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931774
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2018
- Дата внесения изменений
- 20.03.2023
- Период действия версии
- с 20.03.2023 до 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | РЗН 2018/7977 | Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения | Действует |
| 20.03.2023 | РЗН 2018/7977 | Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
| 13.05.2021 | РЗН 2018/7977 | Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах, с принадлежностями или без них | Внесено изменение |
| 25.12.2018 | РЗН 2018/7977 | Спирали отсоединяемые для эмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах, с принадлежностями или без них | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Спирали отсоединяемые для Эзмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения 1. Спираль отсоединяемая Axium Prime, типоразмерный ряд: 1.1 Спираль отсоединяемая Axium Prime: конфигурация спирали: 3D, диаметр 1 мм, длина 2 см, в составе: |
| 02 | Спирали отсоединяемые для Эзмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения 1. Спираль отсоединяемая Axium Prime, типоразмерный ряд: 1.2 Спираль отсоединяемая Axium Prime: конфигурация спирали: 3D, диаметр 1 мм, длина 3 см, в составе: |
| 03 | Спирали отсоединяемые для Эзмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения 1. Спираль отсоединяемая Axium Prime, типоразмерный ряд: 1.3 Спираль отсоединяемая Axium Prime: конфигурация спирали: 3D, диаметр 1 мм, длина 4 см, в составе: |
| 04 | Спирали отсоединяемые для Эзмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения 1. Спираль отсоединяемая Axium Prime, типоразмерный ряд:1.4 Спираль отсоединяемая Axium Prime: конфигурация спирали: 3D, диаметр 1,5 мм, длина 2 см, в составе: |
| 05 | Спирали отсоединяемые для Эзмболизации кровеносных сосудов в различных вариантах исполнения 1. Спираль отсоединяемая Axium Prime, типоразмерный ряд: 1.5 Спираль отсоединяемая Axium Prime: конфигурация спирали: 3D, диаметр 1,5 мм, длина 3 см, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7977»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7977?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.