Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника по ТУ 32.50.50-003-35818168-2022
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20692 на медицинское изделие «Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника по ТУ 32.50.50-003-35818168-2022» производства ООО "Сигма Текнолоджи" выдано Росздравнадзором 27 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2023
- Период действия версии
- с 27.07.2023 до 11.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Сигма Текнолоджи"121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 1122, раб. 4
- Заявитель
- ООО "Сигма Текнолоджи"121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 1122, раб. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.11.2024 | РЗН 2023/20692 | Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный JUFORA® ULTRALINK® по ТУ 32.50.50-012-34099688-2024 | Действует |
| 27.07.2023 | РЗН 2023/20692 | Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника по ТУ 32.50.50-003-35818168-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL S, в составе: |
| 02 | II. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL М, в составе: |
| 03 | III. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL L, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20692»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Сигма Текнолоджи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20692?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.