Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06012 на медицинское изделие «Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями» производства Bioneer Corporation выдано Росздравнадзором 22 января 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2010
- Период действия версии
- с 22.01.2010 до 19.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bioneer CorporationBioneer Corporation, 49-3, Munpyeong-Dond, Daedeok-Gu, Daejeon, Rep of Korea
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"Россия
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 05.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 10.05.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 19.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.10.2024 | ФСЗ 2010/06012 | Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 Dx с принадлежностями | Действует |
| 05.06.2023 | ФСЗ 2010/06012 | Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.04.2017 | ФСЗ 2010/06012 | Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.01.2010 | ФСЗ 2010/06012 | Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экстрактор нуклеиновых кислот ExiPrep 16 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06012»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bioneer Corporation. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06012?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.