Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/18581 на медицинское изделие «Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики» производства "РФБио Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 13 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932664
- Дата первичной регистрации
- 13.03.2023
- Период действия версии
- с 13.03.2023 до 20.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РФБио Ко., Лтд."Республика Корея, RFBio Co., Ltd., 3F, 10-16, LS-ro 166beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, RFBio Co., Ltd., 3F, 10-16, LS-ro 166beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "КОСМЕТИКОУШЕН"115114, Г. МОСКВА,УЛ. ЛЕТНИКОВСКАЯ, Д. 16, ЭТАЖ 4 ПОМЕЩ./КОМ I/14
- Представитель в РФ
- ООО "КОСМЕТИКОУШЕН"115114, Г. МОСКВА,УЛ. ЛЕТНИКОВСКАЯ, Д. 16, ЭТАЖ 4 ПОМЕЩ./КОМ I/14
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2023/18581 | Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики | Действует |
| 20.11.2023 | РЗН 2023/18581 | Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики | Внесено изменение |
| 13.03.2023 | РЗН 2023/18581 | Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики I. SARDENYA Deep with lidocaine, в комплекте: |
| 02 | Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики II. SARDENYA Shape with lidocaine, в комплекте: |
| 03 | Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики III. SARDENYA Fine with lidocaine, в комплекте: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/18581»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РФБио Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/18581?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.