Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori
Срок действия истекКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06345 выдано Росздравнадзором 02.03.2010 на медицинское изделие «Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori» производства "Биохит Ой". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Срок действия истек. Срок действия — до 15.12.2025. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891546
- Дата первичной регистрации
- 02.03.2010
- Период действия версии
- с 02.03.2010 до 15.12.2025
- Срок действия РУ
- 15.12.2025
- Производитель
- "Биохит Ой"Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "Биохит"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06345 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биохит Ой". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.03.2010. Текущий статус записи: Срок действия истек. Срок действия — до 15.12.2025. Карточка «Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.10.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.12.2025 | ФСЗ 2010/06345 | Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06345»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биохит Ой". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06345?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.