zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2023/21570

Система стереотаксическая радиотерапевтическая с МРТ визуализацией Elekta Unity с принадлежностями

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21570 на медицинское изделие «Система стереотаксическая радиотерапевтическая с МРТ визуализацией Elekta Unity с принадлежностями» производства "Электа Солюшинс ЭйБи" выдано Росздравнадзором 21 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932457
Дата первичной регистрации
21.11.2023
Период действия версии
с 21.11.2023
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Электа Солюшинс ЭйБи"
Швеция, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
Юр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Solutions AB, Kungstensgatan 18, Box 7593, Stockholm, SE-103 93, Sweden
Заявитель
ООО "Электа"
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Представитель в РФ
ООО "Электа"
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юр. адрес: 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Модели изделия 29

№Название
011. Линейный ускоритель медицинский Elekta Unity, в составе:
022. Интегрированная система визуализации Marlin 1.5Т на основе магнитно-резонансного томографа, в составе
033. Консоли управления, в составе - не более 3 шт, в составе:
044. Программное обеспечение Elekta Unity управляющее
055. Программное обеспечение МРТ Elekta Unity

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21570»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Электа Солюшинс ЭйБи". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21570?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.