Анализатор автоматический «Хелиос» (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16950 на медицинское изделие «Анализатор автоматический «Хелиос» (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека» производства "Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 18 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2022
- Период действия версии
- с 18.04.2022 до 18.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ"Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | РЗН 2022/16950 | Анализатор автоматический «Хелиос» (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека | Действует |
| 18.04.2022 | РЗН 2022/16950 | Анализатор автоматический «Хелиос» (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоиммунных заболеваний в сыворотке крови человека, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16950»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16950?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.