Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15073 на медицинское изделие «Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft» производства "НАЙБЕК Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 9 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926774
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Период действия версии
- с 09.08.2021 до 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НАЙБЕК Ко., Лтд."Корея, NIBEC Co., Ltd., Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, 27816, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, NIBEC Co., Ltd., Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, 27816, Korea
- Заявитель
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | РЗН 2021/15073 | Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft | Действует |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15073 | Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 0,25 г. |
| 02 | 2. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм: 0.5 г. |
| 03 | 3. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 1,0 г. |
| 04 | 4. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 0,2-1,0 мм; 2,0 г. |
| 05 | 5. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoGraft, размер частиц 1,0-2,0 мм; 0,25 г. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15073»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НАЙБЕК Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15073?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.